由於MDR，語言確效日益被重視，本文除了用醫材開發手法解析外，也針對標準但可能昂貴的手法，提出一個簡化折衷的操作手法。

AI/ML Framework與Pre-Cert Program可視為下一世代FDA的法規要求，兩種系統在此以全息圖製作以利比較，本文探討兩者異同，以及調和的可能作法。最後則為建立適合下一世代軟體開發組織的建構做前期的鋪陳。