AI/ML Framework與Pre-Cert Program可視為下一世代FDA的法規要求，兩種系統在此以全息圖製作以利比較，本文探討兩者異同，以及調和的可能作法。最後則為建立適合下一世代軟體開發組織的建構做前期的鋪陳。

本文是針對FDA發布之 “The Software Precertification Pilot Program version 1.0 Working Model”,做個摘要整理。個人認為Software Pre-Cert Program 是未來醫療軟體開發一定會面對的要求，而且組織的品質管理更加重要！

對FDA的人工智慧醫療軟體法規有興趣者可參考，這部文章刻意發表在中文網站， 英文撰寫的原因在於語意需貼近FDA，故讀者可以接近FDA的想法，但文章設計採摘要式設計，可以用看圖的方式掌握大概。