【Q&A】日本小林製藥問題紅麴懶人包

日本小林製藥紅麴保健食品問題持續延燒，繼小林製藥還有厚生勞動省在昨天（3/29）記者會上首度證實，他們從紅麴當中驗出「不應該存在的未知成分」是 puberulic acid 之後，大阪市政府和厚生勞動省終於在今天（3/30）依據《食品安全法》，進到小林製藥的大阪工廠展開調查。

【章節目錄】
Puberulic acid（プベルル酸）相關問題
。Puberulic acid（プベルル酸）是什麼❓
。為什麼會出現 puberulic acid（プベルル酸）❓
相關調查進展
。為什麼要進入大阪工廠展開調查❓
。小林製藥除了大阪工廠之外還有哪些工廠生產紅麴保健食品❓
。問題紅麴有多少❓
。小林製藥下游廠商的紅麴也有問題嗎❓
。問題紅麴的回收進度❓
。目前受害人數有多少❓
賠償相關問題
。小林製藥是否會賠償受害者❓
。小林製藥是否會賠償業者損失❓
日本政府的責任
。這次小林製藥問題紅麴事件和哪些單位有關❓
。「機能性保健食品」是什麼❓
。對紅麴商品有疑慮該打哪支聯絡專線❓

Puberulic acid（プベルル酸）相關問題

從「未知成份」到 puberulic acid（プベルル酸）

小林製藥在第一次（3/22）記者會上只有說明，分析紅麴保健食品的結果，從質譜儀當中驗出不應該出現的峰值，代表小林製藥生產、製造的紅麴保健食品當中，出現了不該出現的成分。但當時還無法判斷這種（些）「未知成份」到底是什麼，只能從物質檢驗的角度說明驗出了不該出現的成分。

小林製藥直到 3/25 晚間，才首次意識到這種「未知成份」有可能是 puberulic acid，並且在 3/28 下午與厚生勞動省的調查會上首次報告「未知成份」可能是 puberulic acid，但還需要等待厚生勞動省（以及國立醫藥品食品衛生研究所）的分析結果出爐。直到厚生勞動省 3/29 召開記者會（小林製藥在同一時間也在開記者會），才終於對外公布小林製藥問題紅麴裡面出現的「未知成份」就是 puberulic acid。

❓Puberulic acid（プベルル酸）是什麼❓

分子式： C8H6O6
IUPAC 命名：3,4,6-trihydroxy-5-oxocyclohepta-1,3,6-triene-1-carboxylic acid

Puberulic acid 是一種抗生物質，可以有效對抗瘧疾，毒性相當高。目前並沒有相關研究／文獻顯示，這種物質會對人體（包括腎臟）造成哪些危害，但服用抗生物質很容易對腎臟造成負擔／危害。

目前還無法斷定就是小林製藥問題紅麴當中出現 puberulic acid 的關係，導致服用紅麴保健食品的消費者腎功能出現問題，但可以確定的是這種物質不應該出現在小林製藥的紅麴（原料）當中。

❓為什麼會出現 puberulic acid（プベルル酸）❓

Puberulic acid 是青黴菌會自然合成的有機酸，所以小林製藥的問題紅麴在生產過程中非常可能混入青黴菌。至於這些 puberulic acid 到底是：

1. 環境污染：環境中的青黴菌掉進紅麴裡面，導致生成出來的紅麴原料出現 puberulic acid

2. 人為因素：人為疏失／過失／刻意將青黴菌混入紅麴當中，導致生成出來的紅麴原料出現 puberulic acid

3. 製程問題：小林製藥原本的紅麴產製流程就有問題，所以才會生成出 puberulic acid

   （目前這個可能性比較小，如果是製程問題的話，所有時期、所有工廠製作的紅麴原料都會有問題，不會只有大阪舊廠特定時期製造的紅麴才有問題）

上述這幾種情況都有可能，需要進一步調查。

原本小林製藥在第一次（3/22）的記者會上強調，工廠環境沒有問題，但隨著目前確定問題紅麴裡面出現的物質非常有可能是青黴菌合成的有機酸，小林製藥在第二次（3/29）的記者會上改口，不能完全否認廠房環境遭到污染。

相關調查進展

❓為什麼要進入大阪工廠展開調查❓

根據目前掌握到的資訊，目前發現問題的紅麴原料，都是小林製藥位在大阪市淀川區的「大阪工廠」去年 4~10 月生產、去年 7~12 月出貨的批號。

然而，小林製藥的大阪工廠只運作到去年 12 月底。距離小林製藥最一開始掌握到紅麴有問題時，大阪工廠早已因為廠房老舊整個封閉，不再運作。大阪工廠的設備都已經轉移到和歌山縣的廠房，也導致大阪市在召開記者會時便坦言，這次調查難度很高，因為已經無法確認大阪工廠在生產過程出了什麼問題。

根據小林製藥的說法，大阪工廠之前的製程包括：在蒸好的米上培養紅麴菌 -> 加熱、粉碎紅麴菌之後經過調和製成紅麴原料。所以這次厚生勞動省與大阪市進到小林製藥大阪工廠，主要是要調查大阪工廠留存的設備，還有聽取小林製藥說明當時生產紅麴的狀況。

❓小林製藥除了大阪工廠之外還有哪些工廠生產紅麴保健食品❓

在厚生勞動省與大阪市進到大阪舊廠之前，大阪市的保健所已經委託富山縣富山市與岐阜縣池田町的保健所協助調查 2+1 間相關工廠。

小林製藥集團子公司「富山小林製藥」在富山市的工廠生產「ナイシヘルプ＋コレステロール」，小林製藥同時也委託富山市的健康食品製造公司 Biholon（バイホロン）大沢野工場協助生產「ナットウキナーゼさらさら粒GOLD」，以岐阜縣池田町的「アピ池田工場」則協助生產「紅麹コレステヘルプ」，這 3 款都是小林製藥（委託）生產、製造且須全面下架的紅麴保健食品。

目前這 2+1 間工廠並未發現問題，厚生勞動省將在明天（3/31）前往和歌山縣，檢查小林製藥在紀の川市接收大阪舊廠設備的工廠。

❓問題紅麴有多少❓

小林製藥大阪工廠去年一共生產 18.5 公噸的紅麴原料，當中包括：

• 2.4 公噸用於小林製藥的紅麴保健食品（紅麹コレステヘルプ）

• 6.9 公噸用於其他生技公司製造的紅麴保健食品

• 9.2 公噸用於食品調味、染色上

目前 puberulic acid 這種「不該出現的成份」只在紅麴保健食品的原料當中發現，提供食品業者調味、染色用的紅麴原料並沒有驗出「不該出現的成分」。但目前小林製藥自己也還無法掌握這 6.9 公噸賣給其他生技公司製作紅麴保健食品的原料流向。

目前可以確定，直接和小林製藥購買紅麴原料的業者共 52 家，另有 173 家業者和前述 52 家業者購買紅麴原料，所以光是這兩層關係，就有 225 家業者。

帝國數據銀行推算，如果再加上各種加工製造、零售業者，最大可能有 3.3 萬家業者受到牽連。但這當中絕大多數都是應用在發酵食品或是食品染色上，如果是經過 2、3 次加工的商品，調查起來更花時間，要判斷加工之後的最終產品是否會對人體造成危害，還需要更多時間調查。

❓小林製藥下游廠商的紅麴也有問題嗎❓

承上，目前在日本境內有 52 家廠商直接和小林製藥購買紅麴原料，另有 173 家業者透過這 52 家業者取得小林製藥的紅麴原料。日本厚生勞動省要求這 52+173 家業者必須在期限內交出下列自主檢驗報告：

• 旗下含有紅麴的商品中，是否有紅麴濃度等同或超過小林製藥紅麴保健食品每日建議攝取量（每天最多 100 毫克），而且在過去 3 年內接獲醫生通報消費者服用後出現健康問題

根據日本厚生勞動省截至 3/29 掌握的報告，52 家業者目前並沒有符合上述條件的商品，至於另外 173 家業者的報告期限是 4/5 截止。

至於台灣方面，目前傳出兩起疑似使用小林紅麴問題紅麴原料製成的紅麴保健食品後，出現腎臟相關疾病的案例。高雄 70 歲的陳太太長年服用大醫生技的紅麴保健食品，2023 年 3 月出現急性腎衰竭的症狀，並在 2023 年 5 月開始洗腎；47 歲的高雄女老師前年開始服用諾寶紅麴膠囊，今年 1 月出現不適，血壓飆高、腎功能異常，懷疑就是源頭的小林製藥問題紅麴原料惹禍。陳太太發病時間，和小林製藥大阪工廠紅麴原料驗出「不該出現的物質」批號不同，兩案是否因為使用到小林製藥問題紅麴原料發病，還有待進一步釐清。

❓問題紅麴的回收進度❓

日本方面，大阪市已經基於《食品衛生法》要求小林製藥全面回收 3 款有問題的紅麴保健食品；農林水產省也呼籲各地物流業者及零售業者清點並回收相關庫存。

不過截至 3/28 下午 4 點，大阪市只有回收到 4,350 份小林製藥的「紅麹コレステヘルプ」，另外兩款商品（ナイシヘルプ＋コレステロール、ナットウキナーゼさらさら粒GOLD）回收率是 0。如果計算「紅麹コレステヘルプ」從 2021 年販售至今，售出約 100 萬件商品，回收率只有 0.4%。

台灣方面則根據食藥署 3/29 的 新聞稿，台灣境內只有 2 家業者輸入小林製藥的紅麴原料，目前食藥署已經要求這兩家業者回收相關原料，食品業者如果有使用到小林製藥的紅麴原料，也需要立刻停用、停止販售並自主下架所有相關商品，並完成自主通報。

❓目前受害人數有多少❓

截至 3/28 晚間 10 點小林製藥掌握的數據，死亡人數達 5 人（年齡介在 70-99 歲）、114 人住院治療當中，另有 680 人左右表示正在或是有意接受治療。

目前關於相關死傷人數的統計，小林製藥與厚生勞動省的資訊不完全互通（有些受害者是主動聯繫小林製藥，有些是聯絡公部門），所以受害者人數還會有所變化。此外，有不少消費者是看到新聞之後才聯絡醫院、公部門或是小林製藥，判斷、查核個別案例的病狀是否和小林製藥問題紅麴有關，需要花上一點時間。

賠償相關問題

❓小林製藥是否會賠償受害者❓

目前小林製藥表示，已經和遺族家屬取得聯繫，也會協助正在接受治療的患者們負擔醫藥費，但目前小林製藥並沒有明確說明賠償金額或是範圍，僅承諾一旦確認患者們發病確實和小林製藥的問題紅麴有關，就會進行賠償，而且賠償不分海內外，就算是：

1. 在日本購買到使用到小林製藥問題紅麴的保健食品，再帶出境

2. 海外業者購買小林製藥的紅麴原料製作而成的紅麴保健食品

上述兩種類型都在小林製藥的賠償範圍內。

❓小林製藥是否會賠償業者損失❓

報導指出，小林製藥 3/27 晚間曾發文給 52 家直接和小林製藥購買紅麴原料的業者，表示有意補貼銷售業者的營業損失，但文中並沒有具體提及補貼的範圍和時間。但實際上還有 173 家業者從這 52 家業者購買到問題紅麴，不太可能只補貼這 52 家業者，不給再下一層的 173 家業者。現在小林製藥沒有空回應這些下游廠商，只先呼籲大家協助收回紅麴商品，也引發不少下游廠商的不滿。

日本政府的責任

❓這次小林製藥問題紅麴事件和哪些單位有關❓

目前主要有 3 個省廳：

1. 厚生勞動省：基本上都歸厚生勞動省管（小林製藥生產出問題、民眾生病等），角色相當於台灣的衛福部

2. 農林水產省：小林製藥問題紅麴流入市面或下游廠商等，農林水產省可以敦促（要求）物流業者、零售業者協助清查、回收（追回）問題商品。

3. 消費者廳：小林製藥問題紅麴屬於【機能性保健食品】，這歸消費者廳管（後述）

目前調查進度都是由厚生勞動省主導，但日本政府今天（3/29）在首相官邸首度召開相關閣僚會議，今後內閣是否會主導調查，還是只是扮演協調各部會的角色，還有待觀察。

❓「機能性保健食品」是什麼❓

這次發生問題的小林製藥紅麴保健食品，在日本的分類上屬於【機能性保健食品】。

【機能性保健食品】不像過往的〖特定保健食品〗，需要經過日本中央政府嚴格審查，才能掛上〖特定保健食品〗的標示，〖營養機能食品〗也需要滿足「經過充分的科學研究根據，並且營養成分在一定含量之上」的條件才能掛上〖營養機能食品〗。

日本政府在 2015 年放寬保健食品標準後推行的【機能性保健食品】新制，將安全檢驗責任轉嫁到企業身上，業者只需要提供相關文件給日本消費者廳，不需要經過日本中央政府進行安全性和功效審查，60 天後就可以掛上【機能性表示食品】的字樣。

【機能性表示食品】美其名是要讓日本中小企業，不需要花大錢通過〖特定保健食品〗的審查，也有機會參與保健食品市場，但【機能性表示食品】推行之初就有聲浪質疑，萬一出事該怎麼辦？日本中央政府是否會扛起監管不足的責任？【機能性表示食品】的標示方式是否會造成消費者混淆，或是業者藉機做出誇大不實的廣告，讓消費者誤以為【機能性表示食品】是經過中央審核過的保健食品？

這次小林製藥的紅麴保健食品爆發之後，終於迫使日本當局（消費者廳）緊急清查市面上近 7,000 款掛名【機能性保健食品】的商品，就怕再有問題商品流入市面。

【機能性表示食品】當年正是時任首相的安倍晉三力推的新制，所以現在也有媒體批評，安倍晉三留給日本的負面遺產是否再加一。

❓對紅麴商品有疑慮該打哪支聯絡專線❓

消費者如果對手邊的紅麴保健食品有疑慮，可撥打下列電話：

• 日本厚生勞動省與消費者廳的諮詢專線：（+81）03－3595－2760（每日 9-21 點）

• 台灣：

  • 食安專線：1919

  • 行政院消費者服務專線：1950

  • 服用小林紅麴相關產品後發生身體不適的通報專線：（02）2321-0594

    或上食藥署「全國健康食品、特殊營養食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」網站報案

本文首發於 石川カオリ的日本時事まとめ翻譯
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